שואפים להיכנס לשוק האירופאי? מה צריך לדעת על הרגולציה החדשה שנכנסה לתוקף השנה

במאי 2021 נכנסה לתוקף הרגולציה החדשה לשיווק מכשור וציוד רפואי לאירופה. מול מה מתמודדות חברות המכשור הרפואי וכיצד ניתן להצליח בכניסה לשוק האירופאי?

שוק המכשור הרפואי תפס בשנים האחרונות תאוצה ניכרת בכל רחבי העולם, ובאירופה באופן מיוחד. עם זאת, ניכר כי חברות ישראליות רבות מתקשות להשתלב עם המוצרים שלהן בשוק האירופאי, הן בשל חוסר הניסיון בשוק והן מתוך הקושי ביצירת ערוצי שיווק מעבר לים.

מעבר לכל אלו, ב- 26 במאי השנה (2021), נכנסו לתוקפן התקנות החדשות לשיווק מכשור רפואי באירופה אשר החליפו את כללי הרגולציה הקודמים משנות התשעים. מסגרת רגולטורית נפרדת, ייעודית למכשירים רפואיים במבחנה חוץ גופית (IVD) צפויה להיכנס לתוקפה אף היא, עד ה- 26 במאי 2022.

מה המשמעות לכך, עבור חברות ישראליות המייצרות מכשור רפואי ושואפות להיכנס עם מוצריהן לשוק האירופי?

“מרגע שנכנסה לתוקף הרגולציה החדשה לציוד רפואי באירופה בחודש מאי האחרון, יצרני ציוד רפואי נדרשים להתאים את ניהול האיכות והרגולציה לדרישות הרגולציה החדשה (MDR) שבחלקן מחמירות הרבה יותר לעומת התקינה הישנה (MDD)” אומר שלומי זנדברג, מנהל מקצועי בחברת סינק פרויקטים, הפועלת בישראל בתחום האיכות והרגולציה של ציוד רפואי וקוסמטי ואחראית כיום לרישום של כ- 15% מהציוד הרפואי בישראל.

מדוע היה צורך בכללי רגולציה חדשים להכנסת מכשור רפואי באירופה?

“הצורך נבע מכך שהתקינה האירופאית שהיתה קודם לכן, לא היתה רלוונטית יותר. ההתפתחות הבלתי פוסקת של המדע, הרפואה, והטכנולוגיות בעשורים האחרונים הובילה לכך שהדרישות הרגולטוריות למכשור רפואי שלא עודכנו משנת 1995, לא התאימו לפיתוחים החדשים. היה צורך לבחון מדש את  דרישות הרגולציה להכנסה ושיווק ציוד ומכשור רפואי במדינות אירופה ולהתאימן למציאות החדשה”. אומר זנדברג.

“כתוצאה מכך, כבר בשנת 2012 הלכו והתגבשו תקנות רגולטוריות חדשות למכשור וציוד רפואי המשווק באירופה על מנת להגביר את האיכות והבטיחות שלהם.

“רגולציית ה- MDR – Medical Device Regulation לציוד רפואי באירופה פורסמה במאי 2017 וניתנה תקופת מעבר של 3 שנים ליישומה. שנת הקורונה עכבה את המעבר בשנה נוספת”.

חברת סינק פרויקטים הוקמה לפני כ- 20 שנה חברה לחברת אובליס (Obelis) הבלגית והעצימו את הידע, הניסיון והקשרים של כל אחת מהחברות בבלגיה ובישראל, לטובת הקמת המרכז הרגולטורי הגדול באירופה לשירותי רגולציה וייצוג אירופאי, עבור יצרנים שאינם אירופים.

עד כמה אתם מעורבים בחוק החדש וכללי הרגולציה החדשים למכשור וציוד אירופי?

“הרבה מעבר לכך שאנחנו בקיאים בכל תקנה וחוק בכללי הרגולציה האירופאיים למוצרים רפואיים, עשינו בעצמנו לובינג לחוק החדש והיינו אף מעורבים בתהליך יישומו. עשינו זאת במטרה להבטיח שרק חברות מקצועיות בתחום הציוד והמכשור הרפואי ייכנסו לאירופה ושרק מקצועיים בתחום ישמשו כנציג אירופאי ליצרנים מחוץ לאירופה. מתוך הניסיון שלנו בעבודה של 30 שנה בתחום, ייעצנו לעורכי הדין שניסחו את החוק”.

מהי מורכבות הרגולציה בציוד ומכשור רפואי?

“התהליך מורכב ממספר שלבים עיקריים, ביניהם: סיווג המוצר, זיהוי דרישות החוק החלות על המוצר המסוים,  בניית ועריכת תיק טכני הכולל איסוף מסמכים, בדיקות מעבדה, הערכה קלינית ועוד מסמכים המוכיחים עמידה בדרישות הרגולציה.

“מוצרים בעלי סיווג סיכון גבוה, נדרשים הסמכה של גוף אירופאי – Notified body. בגמר ההסמכה תונפק ללקוח תעודת CE המאשרת שהוא עומד בכל דרישות הרגולציה והוא רשאי להיכנס לשוק האירופאי. אנו פועלים גם לרישום המוצר של הלקוח ב- EUDAMED – ממשק מידע אירופאי לרישום ציוד רפואי שעתיד להיות בחלקו פתוח לקהל הרחב על מנת שמשתמשי המוצרים יוכלו לבדוק את תקני המוצר.

“הרגולציה בתחום הציוד הרפואי מורכבת אבל אפשרית כל עוד עושים את זה נכון. בישראל יש לבצע רישום למוצר במשרד הבריאות ובאגף אמ”ר, ובאירופה מול הרשויות האירופאיות. ללא התהליך הזה, אין אפשרות להיכנס עם המוצר לשוק האירופאי או הישראלי.

“ישנם חוקים רבים וחשוב להסביר אותם בפשטות ובבירור ללקוח כדי שיבין ויישם הכל”.

על מנת להפיץ מכשור וציוד רפואי באירופה חובה כי ליצרן יהיה נציג אחראי באירופה. מה זה אומר?

“הרגולציה החדשה הכניסה שני חידושים משמעותיים: על הנציג האירופאי למנות אחראי רגולציה (PRRC) בתוך הארגון שלו על מנת לוודא שהיצרן הלא-אירופאי עומד בתקינה, והנציג האירופאי נושא באחריות מלאה יחד עם היצרן במקרה של מוצר פגום (במידה והוכח שהיצרן פעל בניגוד לדרישות הרגולציה).

“כל יצרן שאינו אירופאי חייב בנציג אירופאי רגולטורי (לא מסחרי). הדרישה הזו קיימת מזה שלושה עשורים, היא אינה חדשה.

“תפקיד הנציג האירופאי של היצרן הוא להיות אחראי למוצר הרפואי מול הרשויות ומול השוק, והוא משמש בנוסף, איש הקשר של הרשויות ומספק מידע נוסף לגבי המוצר לכל המבקש.

“תפקידו של אחראי הרגולציה לוודא שהיצרן עומד בדרישות הרגולציה האירופאית, לאמת את תקינות ותאימות המסמכים הרגולטורים מול מה שמבוצע בפועל, להיות בקשר עם גורמים בעלי עניין בתוך ומחוץ לארגון ולדווח להם מעת לעת על פעילות הרגולציה הרלוונטית ליצרן. “עליו להיות בקשר רציף ומקצועי עם הנציג האירופאי ולוודא בכל זמן, שהיצרן עומד בכל הדרישות הרגולטוריות. בהתאם לכך, פרטי הנציג האירופאי, שמו וכתובתו חייבים להיות רשומים בתוויות של המוצרים עליהם הוא אחראי”.

לסיכום, מציין זנדברג, כי השוק האירופאי מהווה פוטנציאל מצוין עבור חברות ישראליות המייצרות מכשור רפואי וכי ההזדמנויות הרבות רק הולכות וגדלות. יש צורך להתלוות בידי גורמים מקצועיים ומנוסים בתחום הרגולציה האירופאית והתקנים החדשים בכדי להיכנס לשוק ולהצליח.